Заявка на регистрацию

Доступ к базе данных

Для получения доступа к базе данных системы, вам необходимо отправить заявку по форме которую вы можете заполнить ниже.

Название компании:*
Контактное лицо:*
Телефон:*
E-mail:*

Cистемы менеджмента качества производителей медицинских изделий ISO 13485

Стандарт ISO 13485:2003 относится к системам менеджмента качества, применительно к медицинским изделиям, включая диагностику In Vitro. Стандарт может применяться организациями как при проектировании, разработки, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, так и при производстве, разработке и обеспечении связанного с ними обслуживания.


Текущая версия стандарта ISO 13485:2003 повторяет формат стандарта ISO 9001:2008, нумерация пунктов этих двух стандартов согласована, что сделано для удобства пользователей. К тому же, как и в случае со стандартом ISO 9001:2008, если требования раздела 7 нельзя выполнить ввиду специфики организации и ее продукции, то эти требования могут рассматриваться как исключения.


В качестве руководства по применению ISO 13485:2003 был выпущен Технический отчет ISO/TR 14969:2004, который содержит рекомендации по разработке, внедрению и поддержанию системы менеджмента качества в соответствии с требованиями ISO 13485:2003.


За последние несколько лет стандарт ISO 13485:2003 стал популярным инструментом для построения системы менеджмента, способной также соответствовать большинству регулирующих документов в области медицинских изделий, в том числе европейских, канадских (правила SOR 98-282), австралийских (TGA), японских (GMP).


ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ

  • возможность экспорта многих видов медицинских изделий в страны Евросоюза;
  • высокая степень гармонизации с другими международными стандартами, такими как ISO 9001 и GMP, что упрощает создание интегрированных систем менеджмента;
  • повышение имиджа организации, демонстрирующей приверженность требованиям международных стандартов, лучшим практикам и качеству продукции, а также соблюдение применимых законодательных и регулирующих требований;
  • обеспечение экономической устойчивости организации на существующем рынке производителей медицинских изделий и возможность выхода на новые рынки сбыта;
  • повышение коммерческой ценности продукции с точки зрения большего доверия со стороны потребителей и как следствие увеличение объема продаж;
  • повышение качества продукции;
  • способствует успешному участию в тендерах, конкурсах на поставку продукции организации;
  • четкое выстраивание бизнес-процессов организации, эффективное распределение внутренних ресурсов, ответственности и полномочий персонала в рамках существующей системы менеджмента.


ПОЧЕМУ СДС «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР»?

Обратившись во Всероссийский Регистр, Вы можете получить:

Подтверждение соответствия системы менеджмента качества производителей медицинской изделий со стороны ведущего в России органа по сертификации,

Возможность пройти сертификацию интегрированной системы менеджмента на соответствие требованиям 2 и более стандартам,

Возможность сократить стоимость услуги за счет привлечения квалифицированных русскоязычных аудиторов,

Возможность получить комплексную услугу по сертификации систем менеджмента, продукции, персонала.


Широкий выбор курсов и семинаров проводимых Учебным центром при СДС «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР») предоставляет услуги по сертификации системы менеджмента качества производителей медицинских изделий ISO 13485 в Системе добровольной Сертификации «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР» (СДС «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР»)


Для начала работ по сертификации систем энергетического менеджмента ISO 13485 вам необходимо направить заявку в Центральный орган по сертификации СДС «ВСЕРОССИЙСКИЙ РЕГИСТР»)


Получить более подробную информацию по сертификации ISO 13485 Вы можете, обратившись к нашим менеджерам по телефонам:(3452) 68-38-87, 68-38-97. Так же Вы можете отправить онлайн-заявку, и мы ответим Вам в ближайшие 30 минут.